Производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях
Код 21 из ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2), раздел C - Обрабатывающие производства
Класс 21 охватывает фармацевтическую промышленность: производство фармацевтических субстанций (подкласс 21.10), производство лекарственных препаратов и материалов медицинских (21.20) - таблеток, капсул, инъекционных растворов, мазей, БАД, медицинских ватных и марлевых изделий, диагностических реагентов. Сегмент строго лицензируемый, дорог в запуске.
Для самозанятости и обычной регистрации ИП производство лекарств недоступно из-за лицензионных требований и стандартов GMP. Реальные точки входа для малого бизнеса - производство биологически активных добавок (БАД) и медицинских изделий I класса риска (вата, бинты, лейкопластыри, медицинские маски) - там требования мягче. Налоговый режим - ОСН с НДС (фарм-производство работает с госконтрактами и оптовиками) или УСН Доходы минус расходы 15 процентов при оборотах до 20 миллионов. С 2026 года УСН без НДС только до 20 миллионов выручки.
Лицензия Росздравнадзора обязательна для производства лекарств. Соответствие стандарту GMP (Good Manufacturing Practice) - обязательно по 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Регистрационное удостоверение каждого препарата в Минздраве (от 1 года, бюджет от 5 миллионов на регистрацию). Маркировка через систему «Честный знак» обязательна для всех лекарственных препаратов с 2020 года - каждая упаковка имеет двумерный код. Для БАД лицензия не требуется, но обязательны декларация соответствия и государственная регистрация в Роспотребнадзоре.
Реальные направления для малого бизнеса: 21.20 (производство БАД, ваты, бинтов, лейкопластырей, медицинских масок), 21.20.1 (производство медицинских изделий I класса риска без сложной регистрации). Производство и упаковка БАД часто бывает первым шагом к фарм-производству. Банки с программами для фарм-бизнеса с эскроу-счетами для крупных контрактов.